司美注射剂纳入国家基药目录 数据保护规则引发行业关注

7月9日时隔八年完成修订的《国家基本药物目录(2026年版)》正式发布降糖适应症司美格鲁肽注射液被纳入目录将于9月1日落地执行。基药制度要求各级公立医疗机构强制配齐目录品种、基层医疗机构优先选用业内预期GLP-1周制剂的基层渗透率将有所提升。从供给端来看本次纳入基药的品种为通用名“司美格鲁肽注射液”当前国内仅诺和诺德原研产品“诺和泰”获批上市暂无生物类似药获批。这意味着短期内该品种的院内采购价格将沿用现行国家医保谈判支付标准价格下调预计需待仿制药上市后由市场竞争驱动。仿制药的上市时间成为关注焦点。今年6月中旬诺和诺德全球CEO杜麦克(Maziar Mike Doustdar)在接受媒体采访时表示司美格鲁肽在中国的试验数据保护将持续至2027年第二季度届时仿制药方可进入市场。这一时间节点的法律依据引发讨论。来源澎湃新闻2026年6月17日报道《诺和诺德全球CEO未来会增加在中国的BD交易口服减重版司美将递交上市申请》数据保护依据新规与自贸协定并存2026年5月15日国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》并正式施行。同日配套通知明确新规发布前已获批上市的药品仅化学药品1类创新药可申请追溯数据保护。司美格鲁肽作为生物药不在追溯范围之内。来源国家药监局药审中心官网据此业内人士认为司美格鲁肽的数据保护更可能依据《中国-瑞士自由贸易协定》第11.11条。该条款规定缔约双方对境内首次获批新药的未披露临床数据给予自上市日起至少6年独占保护。司美格鲁肽于2021年4月在中国获批叠加6年保护期至2027年4月与CEO所述时间吻合。值得关注的是诺和泰并非天然适用于《中瑞自由贸易协定》。公开资料显示诺和泰在全球范围内的药物研发、专利归属和试验数据均来自其丹麦总部或其他申办国本地公司仅在中国将MAH登记为瑞士苏黎世公司。由此可见诺和诺德通过变更MAH以触发《中瑞协定》中数据保护条款的用意明显。仿制药研发高投入与长周期但专利到期可期司美格鲁肽属于带四层复合脂肪酸定点修饰的长效多肽其仿制过程涉及复杂的工业化工艺包括酵母发酵、脂肪酸连接反应、纯化参数等企业专有技术(Know-how)仿制药企需独立攻关并完成生物等效性试验研发投入不菲。公开信息显示丽珠集团截至2024年6月在司美降糖适应症上累计投入约1.41亿元华东医药2025年医药工业整体研发投入为29.82亿元GLP-1板块是其主要方向之一九源基因02566.HK在IPO募资规划中将代谢管线(含司美格鲁肽)列为核心投入领域。各企业项目立项至今普遍超过5年。目前已有十余家国内药企布局司美格鲁肽仿制药并在专利到期前启动研发和商业化准备以期抢占先发优势。此番数据保护期的确认使这些企业面临上市时间延后的现实部分先行者需重新评估市场窗口。规则博弈与行业启示此次事件本质上是原研药企与仿制药企在现行法律框架下的正常利益博弈。原研方依据国际条约合法主张数据独占期仿制方则期盼尽早进入市场。两者的诉求均在各自权利范围内也均承担相应的商业风险。医药行业具有长周期、重资本的特征可预期的政策环境对原研和仿制同样重要。原研药依赖专利和数据保护来收回研发成本仿制药则依赖专利到期和法律空窗期来制定商业计划。此次争议提醒行业规则的适用应当透明可预期无论对哪一方不确定性都是最大的成本。让规则回归清晰让企业能够基于明确的法律条文做出长期决策或许才是这场讨论最具建设性的方向。未来随着更多品种面临类似情境如何在保护创新与促进可及之间取得平衡将考验监管智慧和制度设计的精细度。文章部分来源知产财经